1月1日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布的《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式實施，我國3D打印醫療器械將迎來蓬勃發展。近日，全國3DP促關節置換與快速康復論壇、重慶增材制造協會2019醫學3DP年會在重慶舉行。筆者獲悉，通過國家重點研發計劃項目攻關，我國用3D打印多孔鉭假體已經率先實現臨床應用，這項技術已經走在全球前列。
定制醫療滿足個性化治療需求
“大家去商場買衣服只能選型號，但是去裁縫店做衣服會更加合身，定制醫療也是這樣。”中國工程院院士戴尅戎介紹，現在醫學正在從通用型醫療逐步轉向個性化醫療，個性化醫療為解決常規治療對有些病人無效的問題提供了有效的治療手段。個性化醫療精確到個體，又被稱為精準醫療。定制醫療模式正是精準醫療的體現，不僅能根據病人的實際情況“量體裁衣”，還能量體裁藥、量體裁械，從而讓治療效果更好、副作用更小。
定制式醫療器械，是為滿足指定患者的罕見特殊病損，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產的個性化醫療器械。比如，有些病變部位切除后，創面呈特殊形狀、特殊大小，按標準規格生產的醫療器械不能與之匹配。
在醫療器械中，運用3D打印技術。通過計算機輔助設計跟計算機輔助加工，能夠實現定制醫療機械快速成型，而且不會增加成本。
用最適合人體的金屬來打印
陸軍軍醫大學第一附屬醫院關節外科主任楊柳教授介紹，我國骨關節炎發病率約為2.2%~3.5%，據統計40~49歲與50~59歲人群發病率約為27%和62%。全膝關節置換術是治療終末期膝關節疾病的最有效的方法之一，但是傳統的骨水泥、異體或自體骨植骨等技術均存在各種問題，影響假體穩定性和壽命。而計算機輔助設計加3D打印的個性化移植物處理，能夠使假體充分填充與重建缺損骨結構，更好的幫助患者康復、減少副作用。
鉭金屬是目前醫學界公認生物相容性最好的硬組織。它的高疏松多孔結構，使其力學性能更接近人體的自體骨，而且純鉭在目前所有醫用金屬材料中抗菌性能最優，更適合作為植入人體內的金屬材料。不過，由于鉭金屬熔點在2996攝氏度，如何把鉭金屬實施3D打印，一直是業界的難點。
2016年，陸軍軍醫大學附屬一院創傷關節外科牽頭承擔了2016年度國家重點研發計劃專項“個性化多孔鉭植入假體粉床電子束增材制造關鍵技術和臨床應用”（以下簡稱專項）。團隊攻克了個性化多孔鉭設計、鉭粉制備、3D打印設備及工藝等一系列具有自主知識產權的關鍵技術。2017年完成全球首例個性化3D打印多孔鉭假體植入人工全膝關節置換翻修術，目前已完成27例3D打印多孔鉭臨床試驗研究。同時，通過團隊攻關，制造出了全球第一個電子束3D打印金屬鉭3D打印機，實現了對鉭粉末的增材制造。
定制假體與缺損部位完全匹配
3D打印需要建模，而如何設計出適合患者的假體是關鍵。對此，重慶市科學技術研究院光學機械研究所（以下簡稱重科院光機所）與重慶大學生物工程學院、上海鋒算計算機技術有限公司共同負責專項中的“個性化多孔鉭植入假體快速建模與分析技術”課題研究任務，為個性化多孔鉭假體的3D打印提供科學依據和數據支撐。
重科院光機所所長吳先哲介紹，團隊通過技術攻關，建立了基于醫學影像技術的多孔鉭個性化假體的快速設計方法，建立了髖膝關節人工置換假體標準數字化模型庫，模型數據共計103種，供個性化假體設計及植入方案設計過程中即時調用。現在只需要在術前通過對患者進行精準的三維CT掃描獲得骨骼正常和缺損的數據，利用三維重建系統，72個小時內就能完成多孔鉭植入假體設計并3D打印出定制假體。“這充分保證了對患者及時治療的需要，而且定制假體能夠完全與缺損部位匹配。”吳先哲說。
重慶市科技局相關負責人介紹，重慶市一直重視3D打印技術發展，在《重慶市科技創新“十三五”規劃》中明確提出要重點突破3D打印技術，發展醫學3D打印技術。近年來，支持了100余個創新藥物和新型醫療器械研發與產業化，包括多孔坦材料、手術機器人等多個國家三類醫療器械。
“1月1日《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式實施，這將進一步鼓勵定制式醫療器械的創新研發，規范和促進行業的健康發展，滿足臨床罕見特殊個性化需求。”楊柳表示。
